近日，国际贸易形势的变化给体外诊断（IVD）企业的供应安全以及成本控制带来巨大压力。在此背景下，菲鹏生物作为全球领先的体外诊断上游中国企业，将始终如一地以高品质的产品与服务、稳定高效的供应体系，携手行业伙伴共同应对时代变局带来的挑战与机遇。
优质产品供应，保障国产替代
菲鹏生物自2001年成立以来一直深耕IVD领域，不断攻克关键原料技术、促进关键原料的国产化进程，打破外资品牌在上游诊断原料领域长期以来的垄断地位，并逐步构建了“开放仪器平台+试剂解决方案+试剂核心原料”的IVD一站式解决方案。在此次国际贸易变局中备受影响的试剂核心原料领域，菲鹏生物可提供覆盖免疫、分子、生化等主流检测及开发平台的1,400余种抗原&抗体&诊断酶等核心原料产品，产品性能全面对标国际标准、且本地化自产可控。以阻断剂、心肌、炎症、传染病、呼吸道、热带病、分子酶等为代表的项目，菲鹏生物的原料产品性能优异、成本可控、可实现规模化替代，有力支持到客户提高供应链安全及降本增效。
菲鹏生物试剂核心原料介绍图
· 阻断剂：
菲鹏生物以多年的IVD原料开发及应用经验为基础，开发出适用于化学发光、胶体金、免疫荧光、生化比浊平台的多款阻断剂，高效解决免疫分析中的干扰问题。产品阻断性能优异，对阳性反应的影响低于10%，且产品批间一致性高，产能处于行业领先水平，能够为免疫检测中的干扰问题提供可靠的解决方案。
· 心肌检测原料：
菲鹏生物新一代hs-cTnI（高敏心肌肌钙蛋白I）产品，灵敏度达飞克级（fg/mL），不论是灵敏度，还是临床特异性、产品稳定性等综合性能，均达到国际前列水平，这将有效助力客户实现测量值的精准控制，确保测量结果既能“压低”至极低水平，又能“稳定”保持在所需标准，可替代进口心肌标志物检测原料。同时菲鹏生物还可为客户提供NT-proBNP、BNP等多款心肌检测原料产品，以满足客户多样化需求。
· 炎症检测原料：
菲鹏生物提供PCT、IL-6、CRP、SAA等炎症检测原料产品，在灵敏度、抗干扰能力等关键性能指标上已达到行业领先水平，具有较高的临床相关性，并且供应稳定可靠，产品持续迭代，市场份额持续攀升。
· 传染病检测原料：
在艾滋病（HIV）、丙肝、梅毒等传染病领域，菲鹏生物原料凭借高特异性与批间稳定性，已成为国内主流试剂厂商首选。丙肝、梅毒检测方面，可提供直接标记原料产品，100%通过国家盘，在多种样本类型的测试下特异性高，WHO-PQ厂家认可。HIV三代检测原料，100%通过国家盘，在多种类型样本类型的测试下特异性高，受多家WHO-PQ厂家认可；P24原料灵敏度媲美全球TOP厂家，达到1.25IU/ml，可以检测HIV-2的P26蛋白，覆盖测试全球常见亚型。
· 呼吸道检测原料：
菲鹏生物的呼吸道检测原料全球认可度高，持续检测跟进流行病学变化，高效敏捷响应市场，不断创新迭代能力。其中，流感联检产品检测评估超过114株，包括NIBSC、CDC、Zeptometrix panels；灵敏度卓越，与PCR比对（CT=32）阳性符合率超过90%；并具有优秀的抗交叉能力，评测超过30种病原体和20种以上的常见药物。
· 热带病检测原料：
菲鹏生物热带病检测原料覆盖疟疾、登革热等，疟疾产品灵敏度达到全球领先水平，可帮助解决HRP2/3基因缺失带来的漏检问题，经WHO-PQ多家客户认证，提供不同组合方式的整体解决方案。登革热产品全面覆盖四种血清型，提供多种组合方式，受国内外TOP客户高度认可，并可提供重组质控品协助测试，批间稳定性高，原料市场份额全球领先。
· 分子酶：
菲鹏生物分子新一代ProPrime Taq DNA聚合酶，具备扩增速度快、广谱耐抑制、自主知识产权等特点，能够为客户提供高效、准确的 PCR 扩增解决方案。在逆转录酶方面，MeloScript具备优秀的靶标适应性，高温耐热、快速延伸及广谱耐抑制的能力，能够给予客户复杂样本项目下更多的调优空间。PreciAmp Bst DNA聚合酶作为菲鹏分子新一代恒温原料，相比海外竞品，拥有更快的扩增速率及更好的特异性，在保证卓越灵敏度的同时具备对盐分、血液及多种抑制剂的强耐受性，广谱化的引物兼容性能够有效满足多样化的应用需求。
研产销优势，助推IVD产业自主化
经过20余年的深耕发展，菲鹏生物拥有完善的研产销体系，具备技术自主、生产自控、供应稳定的核心优势，可为IVD客户提供持续保障，加速IVD产业自主化。
菲鹏生物原料生产场景图
1.创新研发能力：
菲鹏生物是业内少数具备能力构建完整原料底层技术平台的企业，凭借多样化、高通量的创新抗体发现技术平台（如基于噬菌体展示的P-DisExpress和 基于Single B cell技术的FastHTP抗体发现技术平台）以及制药级规模化的重组抗体生产技术平台，能够高效提供工业化的高质量诊断原料；在分子诊断领域，菲鹏生物深耕 AI 驱动的分子酶底层创新，打造了行业领先的 AI 分子酶设计平台，携手合作伙伴为行业提供高性能酶原料及创新诊断解决方案。同时，菲鹏生物加速在创新生物标志物发现领域的技术升级，聚焦脑健康、感染、抗衰等临床高需求前沿疾病领域，积极开展全球创新生物标志物研发与技术引进，并基于知识图谱及人工智能多组学技术搭建创新生物标志物发现平台，实现更高效地发现创新生物标志物并协同合作伙伴完成产品转化，响应客户创新及新增需求。
2.工业级生产能力：
菲鹏生物打造了20,000 m²GMP规格的自动化、规模化的生产车间，可实现单批次产能克级到千克级，多规模产线灵活满足小规模实验级到大规模工业级不同需求，匹配不同客户的定制化需求，产品质量管理符合ISO 13485、ISO 9001双体系及EcoVadis认证国际标准，稳定性高。
3.完善的供销服能力：
菲鹏生物植根中国、面向全球，打造了完善的供应链体系。菲鹏生物原料产品本地化生产且现货供应稳定，并可为客户定制规格、包装及物流方案；同时搭建了全球范围的仓储供应体系及完善的销售网络，确保产品能够及时、准确地交付客户，搭配快速响应的技术支持与售后服务，确保客户在产品使用过程中遇到问题能够及时得到解决。
在国际变局下，国内产业链的强韧性与政策托底能力是中国企业坚定发展的信心。菲鹏生物作为体外诊断领域的民族品牌，将持续以“让诊断更早、更准、更便捷、更普惠”为使命，在时代浪潮中拥抱挑战，携手行业伙伴共建诊断生态，助力中国医疗健康事业高质量发展。
