3月25日晚间，广东众生药业股份有限公司（002317.SZ，以下简称“众生药业”）发布公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，于近日获得I期临床试验积极顶线结果。这意味着RAY1225注射液的研发进展顺利，试验效果理想。
I期数据安全性和有效性均表现出色
RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验。根据研究结果，RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性，优秀的药代动力学特征，显著地降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。
值得一提的是，在66例入组的受试者中，RAY1225注射液均有较为明显的效果。其中，在肥胖受试者多次给药研究中，肥胖受试者（BMI≥28kg/m2）接受RAY1225注射液两个不同剂量的两周一次滴定给药（注射3次，1mg/3mg/5mg和2mg/4mg/6mg，总治疗剂量分别为9mg和12mg）后，6周（初次给药日起，第43天）时受试者体重较基线时明显下降，差异有统计学意义。对于健康受试者的单次和多次给药研究中，也录得受试者体重较基线时的明显下降。同时，高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下降，表明RAY1225注射液对体重影响可能持续更长时间。
此外，多次给药研究组在给药后6周时，受试者的腰围、BMI较基线下降幅度均明显高于安慰剂组，甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线下降幅度均高于安慰剂组。
同时，研究结果显示，所有受试者均可耐受，安全性良好，无严重不良事件发生。
突出的差异化优势更具看点
众生药业的RAY1225注射液是一款创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。
RAY1225与礼来旗下的GLP-1药物替尔泊肽（Tirzepatide）属于同靶点药物，而RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性，在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性，并且拥有比替尔泊肽更优的药代特性。
目前，诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽的使用剂次均是一周一次。而从药代动力学结果来看，RAY1225注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰，半衰期9~11天。与同靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）I期PK结果相比，RAY1225在同剂量下药时曲线下面积（AUC）及半衰期均约为替尔泊肽的2倍。
也就是说，众生药业的RAY1225属于长效GLP-1类药物，同等剂量下暴露量更高，未来临床使用上有望实现2周给药一次，为后期患者用药带来更高的便捷性。业内人士表示，RAY1225具有更强的差异化优势，对于糖尿病的这类疾病而言，剂量低代表成本更低，后续治疗费用也会低，医保优势会更大。如此的后发优势也使得市场对RAY1225上市后的放量预期更加明确。
研发布局多点开花 增长空间值得期待
近年来，众生药业持续加码研发投入，并在项目的推进中不断兑现研发成果。2023年半年报公司研发投入1.67亿元，同比大增107.22%，占营业收入的比例达11.3%。
众生药业产品管线丰富，覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域，能够满足全终端市场需求，持续支撑业绩稳步增长。在研发创新方面，众生药业已建立起以特色中成药为基础、高端仿制药为依托、创新药为引领的多层次研发体系。化药创新药研发管线布局中，公司主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，打造一类创新药、改良型新药、高技术壁垒特色仿制药、仿制药一致性评价、特色原料药的多层次研发管线。
长远来看，众生药业具备研发创新能力和明确疗效药品的双重优势，在医药板块回暖中将具备更大的弹性和动能。随着中药、化药、原料药管线研发进程的多点开花以及新产品数量的逐步加持，未来增长空间值得市场期待。
