6月15日上午，由申办方浙江维康药业股份有限公司（下称“维康药业”）及CRO北京卓越未来国际医药科技发展有限公司主办的“银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验总结会”在湖南长沙顺利召开。临床试验组长单位湖南中医药大学第一附属医院口腔科主任谭劲、口腔科副主任陈世娟，参研临床试验单位十堰市太和医院口腔科主任罗志晓、药物临床试验机构办公室副主任陈霞平，西安交通大学口腔医院黏膜科主任苗群爱、药物临床试验机构办公室主任刘志红，数据管理与统计分析单位北京灵迅医药科技有限公司统计师谢婉秋、统计师苏展业，北京卓越未来国际医药科技发展有限公司董事长周美吟、医学总监陈林、项目经理王丹等莅临会议现场，维康药业董事长刘洋率研发团队成员参加本次总结会。
会议现场
会议伊始，由会议主持人北京卓越未来国际医药科技发展有限公司医学总监陈林介绍与会专家及参会代表。随后维康药业董事长刘洋代表申办方致欢迎辞。首先，他对所有参会人员表示热烈欢迎和衷心感谢，对CRO公司、临床试验团队的团结协作、辛勤付出表示衷心的感谢。他分享了维康药业秉持的创新理念，以及对银黄滴丸科技创新发展的阐述。他提到，维康药业成立二十余载，始终坚持实施“创新立企，人才兴企，科技强企”战略，坚持注重技术和产品创新，不断强化在制药领域的核心竞争力，积极寻求各方优势资源与支持，持续完善药品研发创新体系，不断加码研发投入。银黄滴丸是维康药业拥有发明专利与核心技术的主导产品之一，是由金银花、黄芩两味药物组成的纯中药制剂。本次银黄滴丸临床试验的目标是在原批准功能主治的基础上，增加“复发性口腔溃疡”这一新功能主治，希望各位专家能够提出宝贵的意见和建议，共同推动银黄滴丸下一步临床试验的进步和发展。
维康药业董事长刘洋致欢迎辞
随后，临床试验组长单位湖南中医药大学第一附属医院口腔科主任谭劲在致辞中表示湖南中医药大学第一附属医院口腔专业药物临床试验研究中心是国内中医医院中成立最早的药物临床试验研究中心之一，目前已承担、主持、参与的药物临床试验项目近30项，其中6项已通过国家审评。本次银黄滴丸Ⅱb期临床试验项目本着规范、真实的原则，各方高效协同推进，如期高质量完成项目任务，共纳入96例病例。
湖南中医药大学第一附属医院口腔科主任谭劲致辞
按照会议议程，数据管理与统计分析单位北京灵迅医药科技有限公司统计师谢婉秋对银黄滴丸IIb期统计分析报告进行汇报。她表示，银黄滴丸Ⅱb期临床研究结果显示：用药第5天末，A组、B组靶溃疡愈合率、口腔溃疡愈合率、靶溃疡愈合时间、自觉疼痛VAS评分、靶溃疡激惹痛VAS评分、中医证候疗效，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05），试验期间未发生严重不良事件、严重不良反应、导致退出的不良事件、导致退出的不良反应，受试者依从性良好。
北京灵迅医药科技有限公司统计师谢婉秋汇报统计分析报告
现场，在各位领导、专家、代表的见证下，临床试验组长单位湖南中医药大学第一附属医院口腔科主任谭劲进行激动人心的二次揭盲，揭盲结果与统计分析报告结果相互印证，A组为安慰剂组，B组为试验组，试验组与安慰剂组相比有显著性差异（P＜0.05）。
银黄滴丸Ⅱb期临床试验二次揭盲
随后，各位专家、领导、代表针对本项目的试验结果进行深入的分析、讨论，均对银黄滴丸的疗效高度认可，对后续的临床试验方案设计以及产品创新策略提出了建设性意见，同时希望银黄滴丸“复发性口腔溃疡”这一新功能主治能早日通过上市申请，惠及更多患者，满足更多临床需求。
讨论环节
最后，北京卓越未来国际医药科技发展有限公司董事长周美吟致答谢辞，她首先对银黄滴丸Ⅱb期临床试验取得的优效结果表示祝贺，她指出，银黄滴丸作为中药培育大品种，不应局限创新研究方向，有许多潜在临床价值有待进一步挖掘，希望维康药业在未来的研究当中可以切入专家所提意见，期望“复发性口腔溃疡”新适应症在顺利完成后续临床试验、通过注册审评加入到银黄滴丸说明书中。
会议合影
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