前列腺癌多发于65岁以上老人，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。根据世界卫生组织数据，前列腺癌位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万。近年来，随着我国居民生活方式的改变和人口老龄化加剧，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，根据国家癌症中心统计数据，2022年我国前列腺癌分别位居男性恶性肿瘤发病率和死亡率的第六位和第七位。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人，到2030年中国前列腺癌新发病例数将高达约20万人。
中国的前列腺癌新发病例中仅30%在确诊时为临床局限型患者，70%均为局部晚期或广泛转移的患者，这些患者无法接受局部的根治性治疗，预后较差。而美国的新发病例中，确诊时有约80%为临床局限型患者，超过了中国的两倍，中国前列腺癌五年生存率66.4%，远低于美国前列腺癌98.2%的五年生存率。
晚期前列腺癌患者在延长生命，提高生活质量方面有很大的需求。尽管有一线、二线多种治疗方案，晚期前列腺癌患者中位生存期依然是不理想的，存在巨大未被满足的临床需求。
氘恩扎鲁胺（项目号：HC-1119）是海创药业股份有限公司自主研发的1类新型氘代AR抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。HC-1119能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。海创药业氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。
HC-1119-04 Ⅲ期研究结果显示，与仅ADT相比，海创药业的氘恩扎鲁胺联合ADT，在降低影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面具有显著统计学意义和临床意义，整体安全性良好。
氘恩扎鲁胺作为海创药业自主研发的AR抑制剂，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，是前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物，优化了药物的PK/PD特性，药物安全性更佳。HC-1119具有以下优势：①有效性好；②安全性好；③病人依从性好；④专利有效期长。值得注意的是，氘恩扎鲁胺的安全性耐受性优势突出，临床研究结果中显示其在降低中枢神经系统不良事件、降低皮疹发生率、降低老年常见并发症发生风险等方面具有显著优势。
资料显示，海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获国家药监局受理，并已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊各专业的首轮审评工作，该产品上市工作稳步推进中。海创药业挥舞的“氘”之利剑，将为前列腺癌患者带来新的曙光。若该药物获得批准，将是首款获批上市治疗mCRPC的国产氘代创新药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。
根据弗若斯特沙利文预测，全球前列腺癌药物市场规模到2024年将达到233亿美元，至2030年，全球前列腺癌药物市场将进一步增长到376亿美元。中国前列腺癌药物市场规模到2024年将达到人民币155亿元。至2030年，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元。
二代AR抑制剂在中国前列腺癌的市场渗透率偏低，氘恩扎鲁胺软胶囊将有很大的市场空间。前列腺癌是多阶段进行性疾病，目前大部分中国前列腺癌患者就诊时即为晚期，氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业第一个即将商业化的产品，是潜在Best-in-class的二代AR抑制剂，在前列腺癌所有阶段都有应用的可能，预计海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊拥有可观的市场空间，值得期待。
