在近日,国家市场监督管理总局办公厅公布2025年国家计量技术规范立项名单,浦光生物参与起草的《冻干微球制备系统性能参数校准规范》成功获批。这一里程碑事件标志着我国在冻干微球标准化领域迈出关键一步,也凸显了浦光生物在免疫试剂冻干微球生产工艺的领先地位。
科技赋能:冻干微球技术写入国家计量规范
计量技术规范是国家保障量值准确统一的核心技术法规。此次浦光生物参与的规范立项,聚焦冻干微球制备系统的性能参数校准,将推动行业从“液体试剂”向“冻干试剂”升级,为冻干微球制备的稳定性、重现性提供权威技术依据。
浦光生物的冻干微球技术解决了市面上现有诊断试剂需要冷链运输、冷藏保存的限制,实现了免疫试剂的常温储运,不仅大幅度降低了运输成本,极大提升了用户体验,也实现了长效稳定,从而提升了检测的精准性能:
长效稳定:通过冻干工艺锁活,微球活性成分保存周期大幅延长,解决传统液态试剂易失活的痛点;
常温储运:突破冷链依赖,降低医疗资源运输成本,助力偏远地区检测可及性;
精准便捷:微球形态高度均一,支持快速溶解与精准定量,推动实验室检测效率提升。
产业价值:从技术领先到标准引领
“参与国家计量规范的制定,是对浦光生物技术实力的高度认可,更是行业对标准化需求的明确信号。”浦光生物相关负责人表示。冻干微球作为体外诊断试剂形态的颠覆性改变,其性能参数的标准化将推动新工艺的生产应用,促进整个行业的发展。
市场前景:精准检测赛道迎来新机遇
随着精准医疗和分级诊疗的推进,市场对稳定、便捷的检测产品需求激增。浦光生物已实现冻干微球制备、应用的全链条布局,此次规范立项或进一步巩固其技术壁垒,加速产品在IVD(体外诊断)、生物医药等领域的规模化应用。
从技术创新到标准输出,浦光生物正以科技深耕推动行业变革。在精准检测“精、准、廉、快、小”的趋势下,冻干微球技术的标准化或将成为中国医疗科技产业的新名片。
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