近日,悦康药业凭借在研发生产等方面的强大实力又取得了新的成果,其注射用头孢唑林钠(规格:0.5g、1.0g)经过国家药品监督管理局的审查,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这是悦康药业在一致性评价产品方面取得了又一大进步。截至目前,公司已有十余个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢唑林钠是第一代头孢菌素,抗菌谱广,适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作为外科手术前的预防用药。
悦康药业注射用头孢唑林钠(规格:0.5g、1.0g)通过仿制药一致性评价,体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额,提升市场竞争力;同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。
创新研发一直是悦康药业的核心竞争力和发展动力。在2023上半年,悦康药业在创新研发方面取得了令人瞩目的成果,不断推动医药行业的进步和发展。目前,悦康药业在研创新药16项,在研仿制药及一致性评价项目38项,新获得授权专利28项,累计获得专利233项。在核酸药物递送系统(LNP)领域,悦康药业获得了一系列关键专利授权,已形成系统的专利布局,强力构建了公司核酸药物开发的护城河。同时,悦康药业完成了国内首家自主知识产权LNP阳离子脂质辅料(YK-009)的备案登记,成为国内外少数可规模化生产自主知识产权阳离子脂质辅料的药企。
悦康药业通过技术创新、研发创新打造了全新的创新研发布局,形成了全流程、全链条的一体化研发技术平台,建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系。目前在研多款创新产品,进展顺利。如CT102正处于临床II期,治疗新冠的多肽YKYY017,已经完成Ⅰ期临床试验, II/III 期临床研究正处于研究中心启动阶段。针对奥密克戎变异株的新冠mRNA疫苗YKYY009,已提交pre-IND。
未来,悦康药业还将坚持医药创新研发,加大研发投入力度,围绕消费者需求持续研制老百姓用得起的好药,推动医药健康产业高质量发展,助力国民健康水平提升。